Πέμπτη 18 Φεβρουαρίου 2021
WHO Information Notice for IVD Users 2020/05
Σάββατο 13 Φεβρουαρίου 2021
ΑΝΟΣΙΑ ΑΓΕΛΗΣ (HERD IMMUNITY)
Τετάρτη 13 Ιανουαρίου 2021
COVID-19: Rethinking the Lockdown Groupthink
Πέμπτη 17 Δεκεμβρίου 2020
Σκάνδαλο στη Γερμανία! Τεστ PCR... ένα ακριβοπληρωμένο σκουπίδι!
Κυριακή 13 Δεκεμβρίου 2020
Covid-19: Vaccine trials need more transparency to enable scrutiny and earn public trust, say experts
Σάββατο 12 Δεκεμβρίου 2020
Covid-19 vaccine trials cannot tell us if they will save lives
Covid-19 vaccine trials cannot tell us if they will save lives
None of the current trials are designed to detect a reduction in any serious outcome such as hospitalisations, intensive care use, or deaths
Vaccines are being hailed as the solution to the covid-19 pandemic, but the vaccine trials currently underway are not designed to tell us if they will save lives, reports Peter Doshi, Associate Editor at The BMJ today.
Several covid-19 vaccine trials are now in their most advanced (phase 3) stage, but what will it mean exactly when a vaccine is declared “effective”?
Many may assume that successful phase 3 studies will mean we have a proven way of keeping people from getting very sick and dying from covid-19. And a robust way to interrupt viral transmission.
Yet the current phase 3 trials are not actually set up to prove either, says Doshi.
“None of the trials currently underway are designed to detect a reduction in any serious outcome such as hospitalisations, intensive care use, or deaths. Nor are the vaccines being studied to determine whether they can interrupt transmission of the virus,” he writes.
He explains that all ongoing phase 3 trials for which details have been released are evaluating mild, not severe, disease - and they will be able to report final results once around 150 participants develop symptoms.
In Pfizer and Moderna’s trials, for example, individuals with only a cough and positive lab test would bring those trials one event closer to their completion.
Yet Doshi argues that vaccine manufacturers have done little to dispel the notion that severe covid-19 was what was being assessed.
Moderna, for example, called hospitalisations a “key secondary endpoint” in statements to the media. But Tal Zaks, Chief Medical Officer at Moderna, told The BMJ that their trial lacks adequate statistical power to assess that endpoint.
Part of the reason may be numbers, says Doshi. Because most people with symptomatic covid-19 infections experience only mild symptoms, even trials involving 30,000 or more patients would turn up relatively few cases of severe disease.
“Hospitalisations and deaths from covid-19 are simply too uncommon in the population being studied for an effective vaccine to demonstrate statistically significant differences in a trial of 30,000 people,” he adds. “The same is true regarding whether it can save lives or prevent transmission: the trials are not designed to find out.”
Zaks confirms that Moderna’s trial will not demonstrate prevention of hospitalisation because the size and duration of the trial would need to be vastly increased to collect the necessary data. “Neither of these I think are acceptable in the current public need for knowing expeditiously that a vaccine works,” he told The BMJ.
Moderna’s trial is designed to find out if the vaccine can prevent covid-19 disease, says Zaks. Like Pfizer and Johnson and Johnson, Moderna has designed its study to detect a relative risk reduction of at least 30% in participants developing lab-confirmed covid-19, consistent with FDA and international guidance.
Zaks also points to influenza vaccines, saying they protect against severe disease better than mild disease. “To Moderna, it’s the same for covid-19: if their vaccine is shown to reduce symptomatic covid-19, they will feel confident it also protects against serious outcomes,” Doshi writes.
But Doshi raises another important issue - that few or perhaps none of the current vaccine trials appear to be designed to find out whether there is a benefit in the elderly, despite their obvious vulnerability to covid-19.
If the frail elderly are not enrolled into vaccine trials in sufficient numbers to determine whether there is a reduction in cases in this population, “there can be little basis for assuming any benefit against hospitalisation or mortality,” he warns.
Doshi says that we still have time to advocate for changes to ensure the ongoing trials address the questions that most need answering.
For example, why children, immunocompromised people, and pregnant women have largely been excluded; whether the right primary endpoint has been chosen; whether safety is being adequately evaluated; and whether gaps in our understanding of how our immune system responds to covid-19 are being addressed.
“The covid-19 vaccine trials may not have been designed with our input, but it is not too late to have our say and adjust their course. With stakes this high, we need all eyes on deck,” he argues.
[Ends]
21/10/2020
Feature: Will covid-19 vaccines save lives? Current trials are not designed to tell us
Journal: The BMJ
Funding: None
Link to Academy of Medical Sciences press release labelling system: https://press.psprings.
Peer reviewed? Yes
Evidence type: Feature
Subjects: Covid-19 vaccine trials
DEC 3 Ο Δρ. Wodarg και ο Dr. Yeadon ζητούν διακοπή όλων των μελετών εμβολιασμού του Κορονοιού, Κάλεσμα για να υπογράψετε την ΑΙΤΗΣΗ
Ο Δρ. Wodarg και ο Dr. Yeadon ζητούν να σταματήσουν όλες οι μελέτες εμβολιασμού για τον κορονοίο και συνυπογράφουν την αναφορά
2020 ΝΕΑ
Την 1η Δεκεμβρίου 2020, ο πρώην επικεφαλής του τομέα έρευνας αναπνευστικών ασθενειών Dr. Michael Yeadon και ο ειδικός επιδημιολόγος, πνευμονολόγος και πρώην επικεφαλής του τμήματος δημόσιας υγείας Dr. Wolfgang Wodarg υπέβαλαν αίτηση στον EMA, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ιατρικής υπεύθυνο για όλη την ΕΕ για την έγκριση φαρμάκων, για την άμεση αναστολή όλων των μελετών εμβολίων SARS CoV 2, ιδίως της μελέτης BioNtech / Pfizer στο BNT162b (αριθμός EudraCT 2020-002641-42).
Ο Dr. Wodarg και ο Dr. Yeadon απαιτούν οι μελέτες - για την προστασία της ζωής και της υγείας των εθελοντών - να μην συνεχιστούν έως ότου υπάρχει διαθέσιμο σχέδιο μελέτης που να είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση των σημαντικών ανησυχιών για την ασφάλεια που εκφράζονται από έναν αυξανόμενο αριθμό γνωστών επιστημόνων κατά του εμβολίου και του σχεδιασμού της μελέτης.
Από τη μία πλευρά, οι αναφέροντες απαιτούν, λόγω της γνωστής έλλειψης ακρίβειας της δοκιμής PCR σε μια σοβαρή μελέτη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η λεγόμενη αλληλουχία Sanger (Sanger sequencing) .
Αυτός είναι ο μόνος τρόπος να κάνετε αξιόπιστες δηλώσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου κατά του Covid-19. Βάσει των πολλών διαφορετικών δοκιμών PCR πολύ ποικίλης ποιότητας, ούτε ο κίνδυνος ασθένειας ούτε το πιθανό όφελος του εμβολίου μπορούν να προσδιοριστούν με την απαραίτητη βεβαιότητα, και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η δοκιμή του εμβολίου στον άνθρωπο είναι ανήθικη.
Επιπλέον, απαιτούν να αποκλειστούν, μπορεί νηα γίνει π.χ. με πειράματα σε ζώα, κίνδυνοι που είναι ήδη γνωστοί από προηγούμενες μελέτες, οι οποίες προέρχονται εν μέρει από τη φύση των κορονοιών.
Οι ανησυχίες κατευθύνονται συγκεκριμένα στα ακόλουθα σημεία:
Ο σχηματισμός των λεγόμενων ''μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων'' ενίσχυση ADE μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική ανοσολογική αντίδραση, ειδικά όταν το εξεταζόμενο πρόσωπο αντιμετωπίζει τον πραγματικό «άγριο» ιό μετά τον εμβολιασμό.
Αυτή η λεγόμενη ενίσχυση που εξαρτάται από αντισώματα, ADE, είναι από καιρό γνωστή από πειράματα με εμβόλια κορονοιών σε γάτες, για παράδειγμα. Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, όλες οι γάτες που αρχικά ήταν ανεκτές στο εμβόλιο, μόλις ήρθαν σε επάφή με τον άγριο ιο πέθαναν.(1) (2) (3) (4) (5)
Οι εμβολιασμοί αναμένεται να παράγουν αντισώματα έναντι των ακίδων πρωτεϊνών του SARS-CoV-2.
Ωστόσο, οι πρωτεΐνες ακίδων περιέχουν επίσης ομόλογες πρωτεΐνες συγκυτίνης, οι οποίες είναι απαραίτητες για το σχηματισμό του πλακούντα σε θηλαστικά όπως οι άνθρωποι. Πρέπει να αποκλειστεί απολύτως ότι ένα εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2 θα μπορούσε να προκαλέσει ανοσολογική αντίδραση κατά της συγκυτίνης-1, καθώς διαφορετικά θα μπορούσε να οδηγήσει τις εμβολιασμένες γυναίκες σε στειρότητα αόριστης διάρκειας
Τα εμβόλια mRNA από την BioNTech / Pfizer περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Το 70% των ανθρώπων αναπτύσσουν αντισώματα έναντι αυτής της ουσίας - αυτό σημαίνει ότι πολλοί άνθρωποι μπορούν να αναπτύξουν αλλεργικές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις στον εμβολιασμό.
Η πολύ σύντομη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρέπει ρεαλιστική εκτίμηση των μακροχρόνιων αποτελεσμάτων. Όπως και στις περιπτώσεις ναρκοληψίας μετά τον εμβολιασμό της γρίπης των χοίρων, εκατομμύρια υγιείς άνθρωποι θα εκτεθούν σε απαράδεκτο κίνδυνο εάν χορηγηθεί έγκριση έκτακτης ανάγκης και έπειτα θα ακολουθήσει η δυνατότητα παρακολούθησης των μακροχρόνιων επιπτώσεων του εμβολιασμού. Ωστόσο, η BioNTech / Pfizer υπέβαλε αίτηση για έγκριση έκτακτης ανάγκης την 1η Δεκεμβρίου 2020.
ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΒΟΗΘΕΙΑ: Ο Δρ Wodarg και ο Dr. Yeadon ζητούν από όσο το δυνατόν περισσότερους πολίτες της ΕΕ να υπογράψουν την αίτησή τους στέλνοντας το ηλεκτρονικό ταχυδρομείο που προετοιμάστηκε εδώ στον EMA.
Το προσχέδιο του e-mail
Dear Sir or Madam, I am hereby co-signing the petition of Dr. Wodarg and Dr. Yeadon to support their urgent request to stay the Phase III clinical trial(s) of BNT162b (EudraCT Number 2020-002641-42) and other clinical trials. The full text of the petition of Dr. Wodarg and Dr. Yeadon can be found here:
I hereby respectfully request that EMA act on the petition of Dr. Wodarg and Dr. Yeadon immediately.
Regards
Το Ονοματεπώνυμο σας
ΠΡΟΣ
ΘΕΜΑ
petitionEMA@corona-ausschuss.